Farmaceutický obzor 5/2008

Terapeutické indikácie
Paliperidón je indikovaný na liečbu schizofrénie.

Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Ostatné antipsychotiká, ATC kód: N05AX13
Prípravok obsahuje racemickú zmes (+)- a (-) paliperidónu.
Paliperidón je aktívny metabolit risperidónu.

L. ČERNUŠKOVÁ

 

 

 

 

Sitagliptín je prvým zástupcom novej skupiny liečiv, inhibítorov dipetidylpeptidázy 4, ktorý je určený na liečbu pacientov s diabetom 2. typu. Sitagliptín inhibuje rozklad inkretínov GLP-1 a GIP a zosilňuje tak závislosť sekrécie inzulínu z ß-buniek Langerhansových ostrovčekov od koncentrácie glukózy. Sitagliptín možno na základe jeho dlhého biologického polčasu, ktorý je 12 hodín, podávať raz denne. Registrované prípravky s obsahom sitagliptínu v Slovenskej repuplike sú indikované u pacientov s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom na zlepšenie kontroly glykémie, ak diéta a cvičenie a metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie; v kombinácii so sulfonylureou na zlepšenie kontroly glykémie, ak diéta a cvičenie a maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín; v kombinácii so sulfonylureou a metformínom na zlepšenie kontroly glykémie, ak diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liečivami nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. U pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorým je vhodné podávať PPAR? agonistu - agonistu receptora (subtyp ?) aktivovaného peroxizomálnymi proliferátormi - (t. j. tiazolidíndióny), je liek indikovaný v kombinácii s PPAR? agonistom, ak diéta a cvičenie a samotný PPAR? agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. Sitagliptín neovplyvňuje telesnú hmotnosť a je dobre znášaný. 
Kľúčové slová: sitagliptín - dipeptidylpeptidáza 4 - inkretíny - diabetes mellitus 2. typu

J. SÝKORA

 

 

 




Dokumenty ICH Q3A, Q3B, Q3C a Q6A veľmi dobre definujú požiadavky na kontrolu a hodnotenie nečistôt a degradačných produktov vo farmaceuticky účinných látkach a vo finálnych liekoch. V dokumetoch, s výnimkou ICH Q3C, však nie je jednoznačne bližšie určené, ako možno robiť kontrolu a hodnotenie rizika genotoxických nečistôt. Rôzni výrobcovia liekov a liekové agentúry si preto vysvetľovali interpretáciu 
týchto pokynov odlišne. Pragmatické riešenie problému predstavuje nový dokument Európskej liekovej agentúry EMEA/SWP o limitoch genotoxických nečistôt, platný od 1. 1. 2007. Pomáha riešiť situácie pri hodnotení bezpečnosti liekov v prípadoch, keď nemožno obísť prítomnosť genotoxickej nečistoty a ne--existujú látkovo-špecifické informácie o jej karcinogénnom potenciáli. Dokument uvádza do praxe koncepciu prahovej hodnoty TTC, ktorá určuje hranicu bezpečného príjmu akejkoľvek genotoxickej nečistoty a dáva ju do súvislosti s akceptovateľným rizikom pravdepodobného vzniku tumorového ochorenia. 
Kľúčové slová: hodnotenie bezpečnosti liekov - identifikácia a kvalifikácia nečistôt - genotoxické nečistoty - genotoxicita - riziko-prínos - analytické metódy pre stopovú analýzu - limity akceptovateľného rizika

GENOTOXIC IMPURITIES AND SAFETY OF DRUGS

The documents ICH Q3A, Q3B, Q3C and Q6A very well define the requirements for the control and assessment of impurities and degradation products in pharmaceutically active compounds as well as in final drugs. However, in documents, with the exception of ICH Q3C it is not explicitly specified how the control and assessment of the risk of genotoxic impurities should be performed. Therefore several manufacturers of drugs and drug agencies understood the interpretation of these directions differently. Pragmatic solution of this problem is new document of the European Drug Agency EMEA/SWP about the limits of genotoxic impurities, effective from 1st January 2007. It helps to solve the situations in assessment of safety of drugs when the genotoxic impurity is present and where there is no specific information about its cancerogenic potential. The document puts into practice the concept of threshold value TTC that determines the limit of safety uptake of any genotoxic impurity and connects it with acceptable risk of probable development of malignancy.
Key words: assessment of safety of drugs - identification and qualification of impurities - genotoxic impurities - genotoxicity - risk-benefit - analytical methods for trace analysis - limits of acceptable risk

A. KEVICKÁ

 

 

 

Nemocničné lekárenstvo a klinická farmácia sa vo väčšine európskych krajín považujú za dôležitú súčasť zabezpečovania bezpečnej a racionálnej farmakoterapie v zariadeniach ústavnej starostlivosti. Systém manažmentu kvality je dôležitým nástrojom na optimalizáciu jednotlivých činností nemocničnej lekárne a súčasne slúži ako dokumentácia, ktorou sa potvrdzuje dôležitosť existencie nemocničnej lekárne v zariadení ústavnej starostlivosti.
Hlavnými cieľmi certifikácie systému manažmentu kvality v nemocničnej lekárni sú: kontinuálne zlepšo-vanie zabezpečovania liekov a zdravotníckych pomôcok, zlepšenie informačnej a poradenskej činnosti o liekoch a zdravotníckych pomôckach, zvýšenie bezpečnosti farmakoterapie, zlepšovanie a rozvoj lekárenskej starostlivosti o pacientov a dokumentácia jednotlivých lekárenských činností.
Článok v tabuľkovej forme uvádza príklad spektra činností nemocničných lekární, spracovaný podľa certifikačného postupu KTQ.
Kľúčové slová: nemocničná lekáreň - klinická farmácia - systém kvality - certifikačný postup KTQ - spektrum činností nemocničnej lekárne

QUALITY ASSURANCE IN HOSPITAL PHARMACIES

Hospital pharmacy and clinical pharmacy are considered in the majority of european countries as an important part of assurance of safe and rational pharmacotherapy in hospitals. System of quality assurance is an important tool for the optimalization of all hospital pharmacy activities and confirms the importance of a hospital pharmacy in a hospital. 
The main goals of the certification of the system of the quality assurance in hospital pharmacy are: continuing improvement of drug and medical devices delivery, improvement of drug and medical devices information, improvement of the safety of pharmacotherapy, improvement and development of pharmaceutical care and documentation of all activities of hospital pharmacy.
The article presents in a chart form example of all hospital pharmacy activities developed according the certification methodology KTQ.
Key words: hospital pharmacy - clinical pharmacy - quality assurance - certification method KTQ - hospital pharmacy activities.

S. SZÜCSOVÁ, J. SÝKORA, L. ČERNUŠKOVÁ

 

 

 

Povaha mnohých liekov, ktoré sa v posledných rokoch zaviedli do klinickej praxe, sa podstatne zmenila. V súčasnosti približne jednu tretinu nových liekov tvoria biologické lieky, ktoré sa vyrábajú biotechnologic-kými metódami genetického inžinierstva. Tradičné prístupy v hodnotení liekov sa fundamentálne zmenili a bolo potrebné rozvinúť nové oblasti poznania na posúdenie skutočnej vnútornej hodnoty a nežiaducich účinkov tejto novej skupiny liekov. Zmenilo sa aj regulačné prostredie. Používanie všetkých biotechno-logicky vyrobených liekov schvaľuje Európska agentúra na hodnotenie liekov (EMEA), pričom obrovským prínosom je transparentnosť a kvalita tohto procesu. Verejné hodnotiace správy, dostupné na webovej stránke EMEA v okamihu uvedenia nového lieku na trh by mali byť povinným zdrojom informácií pre farmaceutov a lekárov používajúcich tieto produkty, a to nielen pre biotechnologické lieky, ale aj pre tradičné lieky.
Faktor, ktorý komplikuje používanie biologických liekov, je vstup podobných biologických liekov do klinickej praxe po uplynutí patentovej ochrany originálnych produktov.
Z dôvodu zložitého procesu výroby nie je väčšina podobných biologických liekov (s výnimkou jednodu-chých produktov ako je inzulín alebo kalcitonín) identických s originálnymi produktami a je označovaná aj ako biosimilars - podobné biologické lieky. Predpokladá sa, že pôsobia podobne v biologických systé-moch, t. j. u pacientov. 
Článok sa zaoberá všetkými relevantnými aspektami týkajúcimi sa biologických liekov, od ich štruktúry, cez imunogénnosť, výrobu, spôsob zaobchádzania s nimi a registráciu, až po manažment rizika.
Kľúčové slová: biologické lieky - biotechnologické postupy výroby - rekombinantná DNA technológia - podobné biologické lieky

BIOPHARMACEUTICALS AND BIOSIMILARS

The nature of drugs that are approved for use in clinical practice has changed in past years. Currently, more than one third of new drugs introduced for use in hospitals are produced by biotechnology methods based on genetic engineering.
The tratiditional approach to evaluating a drug has fundamentally changed and completely different areas of knowledge have had to be developed to evaluate the real intrinsic values and adverse effects of this new type of drugs.
In addition, the regulatory environment has changed. All biotechnology drugs approved in Europe are done centrally by EMEA, with transparency and quality in the evaluation that is a great benefit. The public assessment reports, available from the EMEA website when a new drug is licensed, are a great asset and should be compulsory reading for every pharma-cist and physician dealing with these products - in fact for dealing with any new drug, whether bio--technological or traditional.
Further complicating the landscape are the follow-on products that are coming onto the market as patents on the original products expire. Due to the complicated production systems, these follow-on products, apart from the simple ones like insulin and calcitonin, are not identical and are called biosimilars. They are supposed to behave similarly in a biological environment, e.g. in patients. 
This paper is highlighting all relevant aspects of the class of biopharmaceutical drugs, from their structure via immunogenicity, production systems, good handling practice and registration, to risk management.
Key words: biological medicinal products -biopharmaceuticals - biotechnological methods of production - recombinant DNA technology - similar biological medicinal products - biosimilars

J. SÝKORA, L. ČERNUŠKOVÁ, S. SZÜCSOVÁ

 

 

 

Partneri